根据国家药监局提供的《医疗器械监督管理条例》和目前国家药监局所审批的所有医疗器械中查询，国家药监局无权也从未审批过陨石或陨石撞击物为医疗器械。更无一种名叫泗滨浮石为原料注册的医疗器械。可 以确定的是，凡是经过国家食品药品监督管理局审批颁发“国家医疗器械许可证”的“砭石”均不是6500万年以前撞击形成的泗滨浮石制成，而是由其他材料制 成。
同时按照《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局对所有注册为“砭石”的一类医疗器械也从未认可其有红外和超声波功能，而按照国家规定，具有远红外和超声功能的器具最少属于二类或以上医疗器械，但是市面上的砭石没有一家是拥有二类或以上医疗器械证的，也就是说国家药监局从来没有认可过这些所谓注册的砭石是具有宣传的红外和超声波功能，政府部门照章办事，却被一些商家投机取巧，利用大众对相关规定的不了解，钻了法律定义的空子，来蒙骗百姓。
以下文字为律师做的法律性剖析，不针对任何砭石生产厂家。
因为砭石从未在市场大量流通，均是临床内部应用和研究。目前国家药监局，国家质监局，都无对砭石的生产标准，在国家药监局申请砭石类的医疗器械的时候，砭石的器具只是象征性的被分在 I类：I-6827-3中医器具。
在 药监局“砭石”不是一个医疗用品种类，只是一个商标产品名，医疗器械分类中，并没有砭石这个种类。产品名随便商家起，所以大家可能发现生产砭石的 公司，药监局所注册产品名，没有重样的，比如你注册“泗滨砭具”，我就要注册“某某砭具”，总之不能注册泗滨砭具，是为了防止产品名重名而已. 并无特定分类
这一大类中又分“一”和“二”两类 由于“二”类中医器具是金属器具，砭石被划分到“一”类中，这类分类中有刮痧板和负压罐（拔火罐） 这类中只对器具的形状和使用方式有区别，对于何种材质，药监局并无限制，刮痧板不论是水牛角，玉，砭石，甚至塑料都可以注册成医疗器械，负压罐不论是玻 璃，玉，或是砭石，甚至塑料做的也都可。也就是说这一类中药监局对材质不做限制，只要对人体无明显危害，对其治疗效果也无限制，只对使用方式不同的器具做 了不同的分类，可以这么说，这个就是治病过程中辅助的工具，重点在人，而不是工具，工具无法治病。药监局从来没有承认过这些注册产品具有红外超声功能，更 对注册的材质不做任何真假辨别作用。因为作为医疗器械中最低级的一类医疗器械本来就对其品质和疗效不做任何的鉴定。更何况砭石注册是一类医疗器械中最低级 别的“1”类，是全部医疗器械注册等级中最低级别。定位就是无需具备任何临床疗效的简单工具。
I类医疗器械的审批比较简单，根据朱镕基总理在2000年签发的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），规定。
第二章 医疗器械的管理
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证
第一类只需当地市政府审批，而且第一类医疗器械不需要通过临床验证，可以没有临床效果，也无需做临床试验。（在这方面除某临床官方供应的砭石单位外，基本上市面能见到的砭石公司生产的砭石都没有通过任何临床验证）
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发 给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
所以生产砭石的厂子都无《医疗器械生产许可证》其实国家也不需要他们有。注册的医疗器械注册证，有效期四年，《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效 期届满应当重新审查发证。这一年的时差是为了保证二类，三类生产企业的持续营运。而对第一类没有此项要求。
第四章 医疗器械的监督
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
砭石产品的实用说明书有无经过相关部门审批，I类产品宣传治病效果，属于非法行为。
医疗器械注册证，在相当长的一段时间里，属于砭石商贩兜售砭石法宝，其实属于欺诈行为，根据规定《医疗器械注册证》应该与《医疗器械注册登记表》同时使 用，相信购买砭石的朋友，根本没见过《医疗器械注册登记表》，更重要的是，医疗器械注册证对于砭石没有任何真假辨别作用。同时作为等级最低的一类医疗器 械，国家规定一类医疗器械是不具备任何超声和远红外功能的，在国家未承认其注册产品有远红外和超声波等功能的情况下，大多商家通过使用《医疗器械注册证》来大肆宣传其砭石有多真。其实已经违反了《医疗器械监督管理条例》，以下我会留下国家食品药品监督管理局的举报热线，大家可对一些不法行为进行举报，切实保护消费者和患者的自身利益。
（来自国家药监局官方网站）：
举报联系地址：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0036/
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） ：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html
砭石所在医疗器械分类：
http://www.sda.gov.cn/gyx02302/6827.htm
